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醫藥科學及法規協助

試驗設計及試驗文件撰寫
法規審查申請及諮詢協助
不良事件通報及藥品安全監視
試驗物品進出口申請

臨床試驗執行及專案管理

試驗可行性評估
臨床試驗監測
臨床試驗專案管理
臨床試驗稽核及查核協助

臨床試驗資料管理與統計分析

個案報告表建立
臨床資料管理
統計方法設計及樣本數估算
生物統計分析

國內外藥品上市許可證註冊

國外藥廠(PMF)申請
國外原料藥廠(DMF)申請
ECTD folder審閱
藥品上市後安全監控

OUR COMMITMENT

致力於協助醫藥生技產業
由研發階段跨入市場

客製化服務
符合各種需求

兼顧品質及效率的
試驗服務

遵循國際規範
及各國的試驗執行

高成本效益的
解決方案

NEWS & INFORMATION

賀!橙灝生技榮膺“T0P 10 Pharma Consulting Companies in APAC 2023”獎項

2023-08-21

衛福部修正辦法，112年1月1日起，持有藥品許可證藥商均應建立藥品安全監視機制!

2023-02-23

橙灝生技結盟科舉顧問　共同打造創新醫療器材CRO版圖

2023-02-07

賀!橙灝生技成為香港科技園公司(HKSTP)專業網絡夥伴

2022-08-10

賀!橙灝生技將與臺灣特定疾病臨床試驗合作聯盟(Taiwan Clinical Trial Consortium,TCTC)合作!

2021-09-01

「醫療器材管理法」110年5月1日正式上路醫療器材管理邁向新紀元

2021-05-01

FDA首次批准對胃癌進行初步的免疫治療療法

2021-04-16

FDA首次批准對胃癌進行初步的免疫治療療法，請參考連結：FDA Approves First Immunotherapy for Initial Treatment of Gastric Cancer | FDA

FDA 批准世界上第一個治療先天性心臟病患者的設備

2021-03-26

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